CONsulenza TEcnica Aziendale
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DISPOSITIVI MEDICI
PER AVERE SEMPRE IL MIGLIOR PUNTO DI VISTA

L'esperienza di chi ha progettato - certificato - prodotto -
effettuato la manutenzione - applicato le norme ce
di elettromedicali, radiologici, software, prodotti sterilizzati, impiantabili

CTU presso il Tribunale di Monza

Lavoriamo insieme per il miglior Sistema Gestione Qualità
ISO 9001 · ISO 13485

Gestione dei Fascicoli Tecnici secondo direttiva 93/42/CEE
Analisi e Gestione dei Rischi a norma ISO 14971
Processi relativi al ciclo di vita del Software CEI EN 62304

SERVIZIO DI REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI

EXECUTIVE TEMPORARY MANAGEMENT
www.wetterzentrale.de

SE QUESTE SONO LE DOMANDE QUI TROVATE LE RISPOSTE


dott. ing. Luca Radice
telefono
+39·347·2419814
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Come si realizza un Fascicolo Tecnico?

Che prove devo fare per certificare un Dispositivo Medico?

Come gestire questi elementi con le ISO 9001 e ISO 13485:
COSTI: ridurre i costi di produzione o fornitura del servizio
QUALITÀ: migliorare la qualità del prodotto o servizio
TEMPI: ridurre i tempi di progettazione/produzione/riparazione

I miei processi aziendali sono conformi alla ISO 9001?
E alla norma ISO 13485?

Che differenza esiste tra certificazione di sistema e certificazione di prodotto?

Un test effettuato presso un laboratorio extra europeo è riconosciuto per la marcatura CE?

Dove posso trovare le direttive europee?

Dove posso trovare un laboratorio accreditato?

Dove posso acquistare le normative?

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