PER AVERE SEMPRE IL MIGLIOR PUNTO DI VISTA

L'esperienza di chi ha progettato - certificato - prodotto - effettuato la manutenzione
di prodotti elettronici, software, elettromeccanici, meccanici, sterilizzati terminalmente

CTU presso il Tribunale di Monza

Lavoriamo insieme per il miglior Sistema Gestione Qualità
ISO 9001 · ISO 13485

Gestione dei Fascicoli Tecnici secondo direttiva 93/42/CEE
Analisi e Gestione dei Rischi a norma ISO 14971
Processi relativi al ciclo di vita del Software CEI EN 62304

SERVIZIO DI REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI

SE QUESTE SONO LE DOMANDE QUI TROVATE LE RISPOSTE

dott. ing. Luca Radice

+39·347·2419814

NEWS ... Link to

5 maggio 2010
Nuovi adempimenti per la registrazione dei dispositivi

Aggiornamento 2007 Direttiva Dispositivi Medici
Pronti per la nuova legge ?

Repertorio dei Dispositivi Medici
Obbligo di registrazione
dei dispositivi medici commercializzati in Italia

Con le norme ISO 9001 e ISO 13485 posso gestire questi elementi?
COSTI: ridurre i costi di produzione o fornitura del servizio
QUALITÀ: migliorare la qualità del prodotto o servizio
TEMPI: ridurre i tempi di progettazione/produzione/riparazione

I miei processi aziendali sono conformi alla norma ISO 9001?
E alla norma ISO 13485?

Che differenza esiste tra certificazione di sistema e certificazione di prodotto?

Un test effettuato presso un laboratorio extra europeo è riconosciuto per la marcatura CE?

Dove posso trovare le direttive europee?

Dove posso trovare un laboratorio accreditato?

Dove posso acquistare le normative?